메살라진 소개

목차 1 병음 2 영어 참고문헌 3 메살라민 의약품 규격 3.1 정식명칭 3.2 중국어 병음 3.3 표준번호 3.4 라틴어 또는 영어 3.5 주성분 3.6 특성 3.7 식별 3.8 검사 3.9 함량결정 3.10 기능 및 용도 3.11 사용법 및 복용량 3.12 참고 3.13 보관 3.14 유효 기간 4 메살라민에 대한 지침 4.1 약품명 4.2 영문명 4.3 메살라민의 별칭 4.4 분류 4.5 제형 4.6 메살라민의 약리학적 효과 4.7 메살라민의 약동학 4.8 메살라민 메살라민의 적응증 4.9 메살라민의 금기사항 알라민 4.10 주의사항 4.11 메살라민의 부작용 4.12 메살라민의 사용법 및 복용량 4.13 메살라민과 다른 약물 간의 상호 작용 4.14 첨부된 전문가 의견: * 메살라민 관련 약물 지침 기타 버전 1 병음

měi shā lā qín 2 영어 참조

Mesalazine [Xiangya 의료 전문 사전] 3 Mesalazine 의약품 표준 3.1 정식 명칭

미국 Salazine 3.2 중국어 병음

Meishalaqin 3.3 표준 번호

WS-323 ( X-282) 97

3.4 라틴어 또는 영어

Mesalazine 3.5 주요 활성 성분

5-아미노-2-히드록시벤조산. 건조 제품으로 계산하면 C7H7NO3 함량이 98.5% 이상이어야 합니다. 3.6 특성

회백색의 결정성 분말로 무취, 무미하며 빛에 노출되면 색이 점차 어두워집니다.

물에 매우 약간 용해되고 에탄올, 케톤 또는 클로로포름에 용해되지 않으며 묽은 수산화나트륨 용액과 묽은 산성 용액에 용해됩니다. 3.7 확인

(1) 이 제품 약 10mg을 취하여 2.5% 염산시액 3방울을 넣어 녹인 후 물을 넣어 10ml로 한다. 염화제2철시액 1방울을 첨가하면 자홍색을 나타낸다. 10분 정도 방치하면 침전이 일어납니다(파라아미노살리실산과 다름).

(2) 이 제품 약 50mg을 취하여 50ml 계량병에 넣고 묽은염산 1ml와 적당량의 물을 넣고 흔들어 녹인 후 표시선까지 희석하여 잘 흔들어 섞는다. 용액 1ml를 정밀하게 계량하여 물을 넣어 50ml로 희석합니다. 분광 광도법(중국 약전 1995년판 제2부 부록 IVA)에 따르면 225nm와 298nm의 파장에서 최대 흡수가 있습니다. 225nm 흡광도와 298nm 흡광도의 비율은 1.802.00이어야 합니다.

(3) 적외선 흡수 스펙트럼은 대조 물질의 흡수 스펙트럼과 일치해야 합니다. 3.8 산도 확인 본 제품에 물을 넣어 1ml당 0.1g의 용액을 만든 후 여과한다. 여액을 취하여 법(중국 약전 1995년 판, 제2부, 부록 VI H)에 따라 측정하며, pH 값은 4.0-5.5이어야 합니다.

액색 : 이 품목 0.5g을 취하여 2.5% 염산시액을 가하여 녹여 10ml로 한다. 발색되는 경우에는 등황색 또는 갈색적색의 6호 표준비색액보다 진하지 않아야 한다.

유관물질 : 이 제품을 취하여 염산에탄올용액(2.5% 염산을 함유한 50% 에탄올용액)을 가하여 녹여 1ml당 50mg을 함유하는 액을 시험용액으로 한다. 적당량을 정밀하게 달아 염산에탄올시액으로 희석하여 대조액으로 1ml당 0.15mg이 함유된 용액을 만든다. 박층 크로마토그래피(중국 약전 1995년 판, 제2부, 부록 VB)에 따라 시험: 위의 두 용액 각각 6μl를 취하여 동일한 실리카 겔 G 박층 플레이트에 점적합니다. 물이 포화된 n-부탄올 포름산. 산(4:1)은 현상제입니다.

펼친 후 건조시킨 후 1% 염화제이철에탄올용액을 분무한다. 시험용액에 불순물 반점이 나타나면 대조액의 주요 반점에 비해 1개 이하이어야 하며, 그 농도가 깊지 않아야 한다(0.3%). 해결책.

염화물 이 품목 0.5g에 묽은질산 10ml 및 물 20ml를 가하여 가열하여 녹인다. 식혀주세요(필요하다면 긴장시키세요). 필터링은 법률(중국 약전 1995년판, 파트 II, 부록 VIIIA)에 따라 검사됩니다. 혼탁이 발생한 경우에는 염화나트륨표준액 10ml로 만든 대조액보다 더 진한 농도(0.02%)로 하여서는 아니 된다.

황산염은 이 품목 0.5g을 취하여 묽은염산 2ml 및 물 25ml를 가하여 가열하여 녹인 후 식힌다(필요하면 여과한다)

여액을 확인한다 법에 따라(중국 약전 1995년 판 제2부 부록 VIIIB). 혼탁이 발생한 경우 황산칼륨표준용액 2.5ml로 만든 대조액보다 더 농축(0.05%)되어서는 안 된다.

건조 감량 : 이 제품을 취하여 오산화인을 건조제로 사용하고 60°C에서 항량이 될 때까지 감압 건조하여 감량율이 0.5%를 초과하지 않도록 하십시오.(중국약전 1995년판) , 파트 II, 부록 VIII L).

점화 잔류물: 이 제품 1g을 취하여 법률(중국 약전 1995년판, 파트 II, 부록 VIII N)에 따라 확인하십시오. 잔류 잔류물은 0.1%를 초과해서는 안 됩니다.

중금속 : 발화잔류물 카테고리에 남은 잔류물을 채취하여 법(중국약전 1995년판, 제2부, 부록 VIII H, 두 번째 방법)에 따라 검사한다. 중금속 함량은 20ppm을 초과해서는 안 됩니다. 3.9 함량측정

본 제품 약 0.3g을 취하여 정확하게 무게를 달아보세요. 영구정지적정법(중국약전, 1995년판, 제2부, 부록 VIIA)에 따라 아질산나트륨 적정제(0.1mol/L)로 적정하여 얻습니다. 아질산나트륨 적정제(0.1mol/L) 1ml는 C7H7NO3 15.31mg에 해당합니다. 3.10 기능 및 용도

경증~중등도 궤양성 대장염의 급성 발작 치료 및 궤양성 대장염의 유지 치료에 사용됩니다. 3.11 용법 및 복용량

500mg(2정)을 하루 3회 또는 의사의 지시에 따라 식사 후 경구 복용하십시오. 3.12 참고

심각한 간 및 신장 손상이 있는 사람, 병리학적 출혈 경향이 있는 사람, 살리실산염에 대한 알레르기 또는 설파살라진에 대한 알레르기 병력이 있는 사람, 2세 미만의 어린이에게는 금지됩니다. 3.13 보관

빛을 피하여 밀봉된 용기에 보관하십시오. 3.14 유효기간

잠정 2년 4 메살라진 사용법 4.1 약품명

메살라진 4.2 영문명

메살라진 4.3 메살라진의 별칭

5-아미노살리실산; 메살라민; 펜타사R; 로와사 4.4 분류

소화기 계통 약물

500mg

2. 정제: 250mg, 400mg, 500mg.

3. 좌약 : 1g. 4.6 메살라민의 약리학적 효과 메살라진은 장의 염증성 점막에 작용하여 염증을 유발하는 프로스타글란딘의 합성과 염증매개물질인 류코트리엔의 생성을 억제함으로써 염증매개물질의 생성을 억제하는 항궤양제이다. 류코트리엔은 장 벽 염증, 특히 염증이 있는 장 벽 결합 조직에 상당한 항염증 효과가 있습니다. 임상 시험에 따르면 메살라진은 궤양성 대장염의 완화를 유지하는 데 설파살라진만큼 효과적이지만 골수 억제 및 남성 불임과 같은 설파살라진과 일반적으로 관련된 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 4.7 메살라민의 약동학

메살라민은 경구 투여 후 대장에서 방출된 후 아스피린으로 전환되며, 살리실산 아세테이트는 장내 세균에 의해 부분적으로 분해되어 대변으로 배설됩니다. 다른 부분은 장 점막에 흡수되며 약 40%는 혈장 단백질과 결합되어 체내에서 대사되어 아세틸 화합물을 형성합니다. 이 아세틸 화합물의 약 80%는 혈장 단백질과 결합되어 소변으로 배설됩니다. - 수명은 5~10시간이며, 태반을 통과하여 모유로 들어가는 경우는 거의 없습니다.

메살라민 서방정은 에틸셀룰로오스로 코팅된 메살라민 미립자(직경 0.7~1mm)로 구성되어 있습니다. 위에서 분해되기 시작하며, 미립자가 유문을 통해 소장으로 들어갑니다. 위 배출이 필요 없고, 대규모 약물 덤핑이 필요 없으며, 혈액 약물 최고 농도가 없으며, 위에서 잔류 시간이 짧습니다. Salazine을 복용한 후 20분 이내에 혈액에서 약물이 검출될 수 있습니다. 메살라민은 장(십이지장에서 결장까지)에서 일정한 속도로 지속적이고 균일하게 방출됩니다. 장 통과 시간의 감소는 메살라진 방출에 최소한의 영향을 미치며, 흡수는 상대적으로 변하지 않고 장내 세균총에 의해 영향을 받지 않습니다. 경구 투여된 메살라진의 약 50%가 소장에서 방출되고 50%가 대장에서 방출됩니다. 서방형 정제는 또한 근위 소장에서 메살라민의 조기 흡수를 방지하여 원위 소장에서 더 높은 생체 이용률을 보장합니다. 메살라진은 장 전체에 고르게 방출되기 때문에 만성 장염증 질환을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있습니다. 메살라진 좌약은 서방형 마이크로캡슐로 구성되어 작용 부위에 직접 도달하고 천천히 방출되며 국소 농도가 높으며 좌약 형성은 생리학적 구조와 일치하며 궤양성 대장염을 효과적으로 치료할 수 있습니다. 4.8 메살라진의 적응증

1. 궤양성 대장염 치료(급성 발작 치료 및 재발 예방)에 사용되며, 특히 설파살라진에 불내성인 환자의 관해 유지에 적합합니다.

2. 크론병의 급성 발작에도 사용할 수 있습니다. 4.9 메살라민 금기 사항

1. 살리실산 약물 또는 메살라민 성분에 알레르기가 있는 사람.

2. 소화성 궤양 질환의 활성 단계.

3. 출혈 경향이 있는 분.

4. 심각한 신부전.

5. 모유수유 중인 여성.

만 6.2세 미만 어린이.

7. 메살라진 직장 현탁액은 아황산염 알레르기 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 4.10 주의사항

1. 간 및 신장 기능 장애가 있는 사람.

2. 혈액요소질소 또는 단백뇨가 증가된 환자.

3. 노인에게는 주의해서 사용하고, 신장 기능이 정상인 사람에게만 사용하십시오.

4. 아자술포피리딘계 약물 이상반응의 병력이 있는 자.

5. 유문 폐쇄가 있는 사람.

6. 응고 메커니즘이 비정상적인 사람. 4.11 메살라민의 이상반응

1. 발진, 약물발열, 기관지경련, 홍반루푸스 유사 증후군 등 용량과 무관한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

2. 심혈관계 : 메살라진과 설파살라진을 동시에 복용하는 경우 흉통과 심전도 변화가 나타나는 것으로 보고되었으며, 설파살라진 단독 복용 시에는 증상이 사라졌으나, 복용 시 심장 증상이 다시 나타났다. 다시 함께. 메살라진은 심근에 영향을 미칠 수 있는 것으로 제안됩니다.

3. 신경계: 신경계에 대한 부작용은 거의 발생하지 않습니다. 개별 환자는 현기증, 두통 및 방향 감각 상실을 경험할 수 있습니다. 복용 후 기억상실, 집중력 장애, 하지 마비 등이 나타난 사례가 있으며, 복용을 중단한 지 2주 만에 증상이 사라졌습니다.

4. 소화기계: 설사, 메스꺼움, 구토, 구강건조, 변비, 경미한 위장 불편 등이 나타날 수 있습니다. 또한 메살라진 제제의 생체 이용률 증가와 체내 혈중 농도 증가로 인해 췌장염을 유발할 수 있다는 보고도 있습니다.

5. 비뇨기 계통: 개별 환자는 혈장 요소 및 요소 질소의 증가를 경험할 수 있습니다. 동물 실험에서 신독성.

6. 기타 : 관절염, 가려움증, 관절통, 경련성 근육통 등이 나타날 수 있습니다. 4.12 메살라진의 용법 및 용량

1. (1) 궤양성대장염(급성발작) : 1회 1g, 1일 4회. (2) 궤양성대장염(유지치료) : 1회 0.5g, 1일 3회. (3) 크론병 : 1회 1g, 1일 4회 복용한다.

2. 직장 투여: 1회 좌약 1정, 1일 1~2회. 4.13 약물 상호작용

1. 메살라민은 와파린과 병용할 때 와파린의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 메살라진이 와파린의 흡수를 억제할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

2. 메살라민은 설포닐우레아 경구 혈당 강하제의 혈당 강하 효과를 증가시킬 수 있습니다.

3. 메살라진은 글루코코르티코이드가 위장에 미치는 잠재적인 부작용을 증가시킬 수 있습니다.

4. 메살라민을 아스피린 함유 약물과 병용할 경우 위장관 부작용을 증가시킬 수 있습니다. 병용투여 시 위장관 증상(구토, 복통, 소화불량 등) 발생에 주의해야 하며, 필요하면 메살라진의 용량을 감량하거나 중단할 수 있다.

5. 메살라진과 시아노코발라민 정제(비타민 B12 정제)를 동시에 복용하면 시아노코발라민 정제의 흡수가 영향을 받습니다.

6. 메살라민을 저분자량 헤파린과 병용할 경우 혈소판의 기능을 약화시키고 응고를 감소시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

7. 메살라진은 장에서 방출되므로 장 pH를 낮추는 약물과 병용 사용할 수 없습니다.

8. 음식은 메살라진의 흡수를 억제할 수 있습니다.

9. 메살라진은 수두 백신 접종 후 6주 이내에 사용해서는 안 된다. 4.14 전문가 의견