중화사전망 - 인생 격언 - 혈액 스테이션 품질 관리 기준 (2)
혈액 스테이션 품질 관리 기준 (2)
1 1.5 는 헌혈자의 개인정보, 헌혈정보, 혈액검사 결과 및 그에 상응하는 혈액정보를 비밀로 하여 무단 접촉과 대외유출을 방지하는 비밀제도를 수립하고 시행해야 한다.
모니터링 및 지속적인 개선.
12. 1 품질 시스템의 모니터링 및 지속적인 개선 절차를 수립하고 구현하여 품질 시스템의 효과적인 운영 및 지속적인 개선을 보장합니다.
12.2 혈액 채취 프로세스와 혈액 품질 관리 절차를 수립하고 실시하여 혈액 채취 및 관련 서비스 프로세스와 혈액 품질이 예상한 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
12.3 공식 사용 전에 신규 또는 변경된 프로세스, 프로그램, 장비, 소프트웨어, 시약 또는 기타 주요 자료에 대한 시스템 점검을 수행하여 예상 사용 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 확인은 예정된 계획에 따라 진행해야 한다. 확인 후 확인 보고서를 작성해야 합니다. 확인 보고서에는 확인 계획, 확인 데이터 및 확인 결론이 포함되어야 합니다.
12.4 불합격품 통제 절차를 수립 및 실시하여 불합격한 혈액과 물질이 적시에 발견, 식별, 격리, 평가 및 폐기되고 불합격품의 예기치 않은 사용을 방지할 수 있도록 합니다.
12.5 비준수 식별, 보고, 조사 및 처리 절차를 설정 및 구현하여 비준수 항목이 적시에 발견되고 식별되도록 하고, 편차가 발생한 원인을 분석하고, 비준수 원인을 제거하여 유사한 비준수가 다시 발생하지 않도록 조치를 취합니다.
12.6 내부 품질 감사 절차 수립 및 구현. 내부 품질 감사는 혈액 채취 및 관련 서비스의 모든 프로세스와 부서를 포괄해야 합니다. 내부 품질 감사는 미리 계획하고 감사 지침, 범위, 빈도 및 방법을 규정해야 합니다. 내부 품질 감사에는 품질 체계의 감사와 품질 체계의 구현 검토 등이 포함됩니다.
12.7 내부 품질 감사자는 반드시 교육을 받아야 하며, 내부 심사원의 적절한 자격 및 감사 능력을 갖추고 있으며, 피심사자와는 직접적인 책임이 없습니다. 내부 품질 심사관은 법정 대표가 임명해야 한다.
12.8 내부 품질 검토가 완료되면 감사 상황 및 평가, 비준수 및 시정 및 예방 조치를 포함한 감사 보고서를 작성해야 합니다.
12.9 수정 및 예방 조치 구현 및 그 효과를 추적, 검증 및 문서화해야 합니다.
12. 10 품질 시스템 내부 감사가 완료되면 품질 관리 시스템이 지속적으로 운영되는 적합성, 유효성 및 적절성을 보장하기 위해 조직 관리 검토를 수행합니다. 관리 검토 결과 및 해당 조치는 문서화되어야 하며, 법정 대리인은 관련 내용을 요약하고 지속적인 개선 기회를 논의하며 향후 품질 작업의 방향과 개선 목표를 명시해야 합니다. 품질 책임자는 법정 대리인의 승인을 받아 관련 부서에 배포하여 규정된 기한 내에 관련 조치가 시행되도록 관리 검토 보고서를 작성합니다. 관리 검토는 일 년에 한 번 이상 진행되며 실제 필요에 따라 횟수를 늘릴 수 있습니다.
13. 헌혈 서비스
13. 1 헌혈 서비스 품질 체계를 수립, 시행, 모니터링 및 보완하여 헌혈자에게 안전하고 양질의 헌혈 서비스를 제공하고, 저위험 집단의 혈액을 수집하여 혈액의 질을 보장합니다.
13.2 헌혈장소 관리 절차를 수립하고 시행하여 헌혈의 안전과 혈액의 질을 보장합니다. 헌혈장소는 시설이 충분하고 배치가 합리적이어야 하며 헌혈 요구와 헌혈자 및 종업원의 건강과 안전을 만족시킬 수 있어야 한다. 헌혈 전 상담과 신체검사는 헌혈자의 프라이버시와 관련 정보를 비밀로 해야 한다. 헌혈 불량반응을 처리하는 시설과 약품이 있어야 한다. 각 채혈소에는 헌혈자의 기록이나 표기 오류를 초래할 수 있는 잠재적 요인을 제거하기 위해 별도의 운영 시설과 세심한 채혈, 샘플, 기록 및 표기 절차가 있어야 한다.
13.3 헌혈자 모집에 대한 지침을 수립하고 시행하여 무상 헌혈을 원하는 저위험 인구를 목표로 헌혈자 교육, 동원 및 모집의 효과를 보장하고 자발적 및 정기 헌혈을 장려한다.
13.4 훈련된 의료진은 헌혈자 건강검사의 요구에 따라 헌혈자의 건강상태를 상담하고 평가하여 헌혈자의 건강과 혈액의 안전과 유효성에 영향을 미치지 않도록 해야 한다. 건강상담과 건강검진이 완료되면 헌혈자와 검사자가 함께 서명해야 한다. 검사원은 헌혈자가 헌혈을 할 수 있는지 판단해야 한다.
13.5 헌혈자 헌혈후 보고와 수락 및 비밀리에 혈액을 포기하는 절차를 수립하고 실시한다. 혈원성 질병에 걸리기 쉬운 헌혈자의 보고 절차, 헌혈 검진 및 탈락 제도를 수립하고 시행하다.
13.6 헌혈자의 안전과 혈액의 질을 보장하기 위한 채혈 관리 절차를 수립하고 실시한다.
13.7 채혈 전에 헌혈자 자료를 점검해 헌혈자 건강검진 요건을 충족하는 헌혈자에서 채취한 혈액을 확보해야 한다.
13.8 채혈 전 혈액봉투와 혈액보존액의 외관을 검사하여 혈액주머니가 손상되지 않고 곰팡이가 없고 유효 기간 내에 있는지 확인합니다. 혈액 보존액의 외관은 요구에 부합한다.
13.9 는 고유한 바코드를 사용하여 헌혈 기록, 혈백 (원백과 전대 포함) 및 표본관을 식별해야 합니다. 표기 과정을 엄격히 통제해 같은 헌혈자의 혈백, 표본관, 헌혈기록이 일일이 대응하여 정확하게 표기되도록 해야 한다.
13. 10 정맥 천자 채혈 워크플로우를 개발하다. 무균 기술을 엄격히 채택하여 정맥천자를 하다. 채혈 과정에서 혈액과 항응고제는 반드시 충분히 섞여야 한다. 채혈량은 계량법으로 통제되어야 하며,' 전혈과 혈액 성분의 품질 요구 사항' 에 규정된 범위에 부합해야 한다.
13. 1 1 채혈이 끝나면 헌혈자의 신분, 혈백, 혈액 표본 및 관련 기록을 다시 한 번 점검하여 정확한지 확인합니다.
13. 12 샘플을 해당 혈액에서 가져와야 함을 보장하기 위해 혈액 샘플 수집 절차를 설정하고 구현합니다.
13. 13 헌혈자 서비스 규범을 수립 및 시행하고, 헌혈자 접대 및 간호 절차를 제정하고, 헌혈 전 통보 의무를 이행하며, 헌혈에 대한 정보에 입각 한 동의 원칙을 따른다. 헌혈 전, 중, 후에 헌혈자에게 충분한 배려와 감정 교류를 주다.
13. 14 헌혈불량반응의 예방, 관찰, 처리, 기록, 보고, 평가 및 추적을 포함하여 헌혈불량반응의 예방과 처리 절차를 수립하고 시행해야 헌혈불량반응을 정확하게 처리하고 줄일 수 있다.
13. 15 헌혈자 추적 및 재방문 서비스 제도를 수립하고 지속적으로 개선하며 헌혈자 만족도 조사, 헌혈자 불만 및 피드백 처리 등의 절차를 실시하여 헌혈 서비스의 지속적인 개선을 보장합니다.
13. 16 헌혈 기록에는 최소한 헌혈자 프로필, 헌혈자 및 상담자 건강상담 결과 및 서명, 건강검진 결과 및 검사자 서명, 헌혈일, 헌혈량, 헌혈반응 및 처리, 직원 서명이 포함되어야 합니다.
13. 17 혈액성분 헌혈자는 헌혈자 건강검진 요구 사항 및 관련 구체적 요구 사항을 충족해야 한다.
13. 18 혈액 성분 채취는 숙련된 의료 전문가가 수행해야 하며 훈련된 의료진이 감시해야 합니다. 혈구 분리기는 안전과 유효성을 보장하기 위해 유지 관리와 감시를 받아야 한다. 미국 식품의약감독국이 승인하고 등록한 일회용 혈액성분분리관을 사용해야 한다. 사용된 모든 일회성 성분 분리 파이프는 절차에 따라 안전하게 폐기되고 폐기되며 불법 재사용은 근절해야 한다.
13. 19 는 혈액성분 헌혈자의 건강검사 결과와 혈액성분 수집 과정의 핵심 지표를 기록해야 한다. 수집 시간, 품종, 체외 순환혈량, 항응고제 사용량, 교환액 사용량, 혈액성분 품질, 헌혈자 상태 등이 포함된다.
14. 혈액 검사
14. 1 혈액검사 업무를 수행하는 혈액검사 실험실은 반드시' 혈역 실험실 품질 관리 규범' 감사증을 받아야 한다.
14.2 혈액 검사 업무를 수행하지 않는 혈액소는 혈액 샘플의 올바른 수집, 운송 및 인계를 보장하기 위해 혈액 샘플 수집, 운송 및 이전 절차를 수립하고 실행해야 하며, 혈액 샘플 운송 전 과정의 온도 모니터링 및 이전 기록을 보존해야 합니다. 검사 보고서의 올바른 수신 및 사용을 보장하기 위해 검사 보고서 수신 및 사용 절차를 설정하고 구현해야 합니다.
14.3 혈역 품질 관리 실험실은' 혈역 실험실 품질 관리 규범' 의 관련 요구 사항을 준수해야 한다.
15. 혈액 표본
15. 1 혈액의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 혈액제제 품질 체계를 수립하고 실시한다.
15.2 로 준비한 혈액은 전혈과 혈액 성분의 품질 요구 사항을 충족해야 한다.
15.3 혈액 준비, 라벨, 포장 및 창고 보관 절차를 수립하고 시행해야 합니다.
15.4 혈액준비 환경은 청결하고, 정기적으로 효과적으로 소독하고, 주변 온도를 조절하고, 혈액이 안전하고 효과적이도록 해야 한다.
15.5 혈액제제는 가능한 밀폐시스템에서 진행해야 합니다. 개방체계에서만 조제할 수 있다면 미생물 오염을 피하기 위해 엄격하게 통제해야 한다.
15.6 혈액 준비 핵심 장비는 안정적이고 안정적인 작동을 보장하기 위해 규정에 따라 유지 및 교정해야 합니다.
15.7 혈액제제의 절차와 방법은 반드시 검증을 거쳐야 한다.
15.8 혈액제제를 위한 일회용 플라스틱 혈백의 품질과 생산업체의 자질은 관련 법규의 요구 사항을 준수해야 합니다. 일회용 플라스틱 혈백은 품질 관리 부서에서 확인한 후에야 사용할 수 있다.
15.9 전체 준비 과정에서 모든 혈액과 그 포장에 적절하게 라벨을 붙여야 합니다. 합동봉투를 사용할 때, 원백과 중계봉투를 분리하기 전에 각 혈액봉지에 헌혈 바코드의 일관성을 점검해야 한다. 혈액 필터링, 수집, 분재 또는 냉동에 비집성 혈백을 사용해야 할 경우 각 혈백에 올바른 헌혈 바코드가 붙어 있는지 확인해야 합니다. 합격한 혈액에 라벨을 붙일 때 라벨의 정보를 다시 한 번 확인해야 한다.
15. 10 일반 혈액 샘플링 절차를 설정 및 구현하고, 샘플링 결과에 대한 통계 분석 및 편차 조사를 수행하고, 수정 및 예방 조치를 취합니다.
15. 1 1 각 혈액 봉지는 준비의 모든 단계에서 엄격한 육안 검사를 거쳐야 한다. 누출, 파손, 결함의 징후가 있는 혈낭의 경우 세균 오염이나 기타 이상이 의심되는 혈액은 반드시 감별, 격리 및 추가 처리를 해야 한다.
15. 12 혈액 준비 기록은 최소한 혈액 전달, 성분 준비 과정, 성분의 정규 샘플링 검사, 품질 결과 분석을 포함한 혈액 준비 과정에서 사람, 장비, 혈액원 및 원료, 방법 및 절차, 환경 조건 등의 관련 정보의 추적 가능성을 보장해야 한다 기록은 운영자가 서명해야 한다.
16. 혈액 분리 및 방출
16. 1 혈액 격리 절차 수립 및 시행, 검사 혈액 (품질 문제가 있을 수 있지만 아직 확정되지 않은 혈액 포함) 및 불합격 혈액을 물리적으로 격리하고 관리하여 불합격 혈액이 잘못 발급되는 것을 방지합니다.
16.2 다음 원칙에 따라 자격을 갖춘 혈액 방출 절차를 수립하고 시행합니다.
16.2./KLOC-0
16.2.2 각 혈액 배치의 모든 불합격 혈액을 검사하고 정확하고 안전하게 이전한 후에야 합격한 혈액을 방출한다.
16.2.3 각 혈액 배치의 모든 배합된 합격 혈액은 표시를 하고 합격혈액 라벨을 부착해야 한다. 비준을 거친 후에야 격리고에서 자질이 있는 저장고로 옮겨서 임상 배송을 할 수 있다.
16.2.4 각 혈액 배치의 석방을 기록하다. 모든 혈액 성분이 확인되고 확인되었는지 확인하십시오. 불합격 혈액은 이미 전부 점검되어 확인되었고, 이미 안전하게 이송하여 처분하였다. 자격을 갖춘 모든 혈액은 국가 기준에 부합한다. 석방자는 이름, 석방 날짜 및 시간에 서명해야합니다.
17. 혈액 보존, 분배 및 운송
17. 1 혈액 보존 관리 절차 수립 및 시행 및 다음 요구 사항 충족:
17. 1. 1 혈액 저장실에는 방화, 도난 방지, 마우스 방지 조치가 있어야 하며 무단 인원은 출입할 수 없습니다.
17. 1.2 혈액 보존 장치는 온도 균형, 온도 기록 장치 및 경보 장치가 있는 신뢰할 수 있는 작동해야 합니다.
17. 1.3 지속적인 모니터링 및 온도 기록과 같은 보존 조건을 모니터링하여 혈액이 항상 올바른 조건에서 보존되도록 합니다.
17. 1.4 저장 요구 사항에 따라 품종, 혈액형에 따라 혈액을 따로 보관해야 하며 뚜렷한 표시가 있어야 한다.
17.2 혈액 분배 절차 수립 및 시행. 선입선출의 원칙을 따라야 한다. 혈액이 방출되기 전에 외관을 검사해야 하고, 외관이 비정상적인 혈액은 방출해서는 안 된다. 혈액 분배 기록을 세우고 보존해야 한다.
17.3 혈액운송 관리 절차를 수립하고 시행하여 혈액이 완전한 콜드 체인에서 운송되도록 하여 채집부터 배송까지 항상 필요한 온도 범위 내에 있도록 합니다. 전체 운송 과정에서 혈액의 저장 온도를 모니터링해야 한다. 혈액 운송 기록을 수립하고 보존해야 한다.
17.4 각기 다른 보관 조건과 다른 목적지로 배송되는 혈액은 포장 명세서와 함께 별도로 포장해야 합니다. 혈액 수송함은 혈액형과 운송 목적지를 표시하는 표시를 해야 한다.
18. 혈액 재고 관리
18. 1 충분한 혈액 공급을 보장하고 만료 및 폐기 혈액을 최대한 제어할 수 있는 혈액 재고 관리 절차를 수립하고 시행합니다. 각기 다른 종류의 혈액에 대한 최소 재고 수준은 임상 요구에 따라 결정되어야 하며, 조제 과정의 혈액은 재고 관리에 포함되어야 한다. 혈액 재고는 정기적으로 점검해야 한다.
18.2 비상시 혈액 공급을 보장하기 위한 실행 가능한 혈액 응급계획을 세워야 한다.
19. 혈액 회수
19. 1 혈액 회수 절차를 수립 및 시행하고, 재활용해야 할 혈액, 재활용을 담당하는 사람 및 책임을 파악하고, 언제든지 혈액 품질 불만과 결함에 대한 답변 및 처리, 발급된 혈액을 신속하게 회수하거나 혈액 행방을 추적하고, 관련 기관에 적절한 조치를 취할 것을 즉시 통보해야 한다.
19.2 심각한 품질 결함이 있는 혈액을 채취할 때는 전면적인 조사를 실시해야 한다. 혈액 회수 기록에는 결함이 있는 혈액의 회수, 추적, 분석, 검토 및 폐기, 시정 및 예방 조치가 포함되어야 합니다.
20. 수혈 부작용에 대한 불만 및보고
20. 1 혈액 품질 불만 처리 절차를 수립하고 시행해야 하며, 품질 관리 실험실 및 품질 관리 부서 담당자를 지정해야합니다. 혈액역 관련 혈액질 불만과 수혈불량반응 보고서를 조사 처리하고 상세한 기록을 작성하였다. 혈액 품질의 중대한 문제에 대한 불만을 받았을 때, 제때에 현지 보건 행정부에 보고하다.