피나클 21 소개(1)

일반적인 임상 시험 프로젝트에서는 모든 사람이 Pinnalce 21이라는 용어에 익숙해야 합니다. Pinnacle 21 도구를 사용하여 Define.xml을 생성하고 SDTM 및 ADaM 데이터 세트를 확인합니다. 일상 업무에서 Pinnacle 21이라는 단어는 단순히 도구를 지칭할 수도 있습니다. 일련의 기사를 통해 이 도구를 소개하고 싶습니다. 이 글은 이 시리즈의 시작 부분입니다.

우선 Pinnalce 21은 Pinnalce 21 Community와 Pinnalce 21 Enterprise라는 두 가지 버전의 도구를 참조할 수 있습니다. 전자는 무료 오픈소스 버전이고, 후자는 유료 상용 버전이다. 공동 개발자는 Pinnalce 21입니다. 이 회사의 발전은 어떻게 시작되었나요?

CDISC 표준부터 시작해 보겠습니다. CDISC는 고품질 임상시험 데이터 표준을 개발 및 홍보하고 임상시험 데이터에 더 쉽게 접근하고 사용할 수 있도록 임상시험 데이터 프레임워크를 제공했습니다. 임상 데이터의 표준화를 위해서는 표준에 따른 데이터 정리가 필요합니다. Pinnacle 21은 데이터 정리 프로세스를 단순화하는 것부터 시작되었습니다. 그들은 임상시험 데이터 처리가 표준화와 프로세스 자동화로 전환될 것임을 깨닫고 있습니다. 그래서 2008년에는 데이터 표준화 문제를 해결하기 위해 OpenCDISC라는 도구를 개발하여 출시했습니다. OpenCDISC는 Pinnalce 21 Community 및 Pinnalce 21 Enterprise의 전신입니다.

OpenCDISC는 오픈 소스, 무료 플러그 앤 플레이 소프트웨어입니다. 이전에는 연구자들은 일반적으로 CDISC 표준을 수동으로 구현하거나 비싸고 비대한 도구를 사용했습니다. 따라서 OpenCDISC는 출시된 후 연구원들로부터 널리 칭찬을 받았습니다.

2010년 이전에는 미국 식품의약국(FDA)은 임상시험 프로젝트가 CDISC 표준을 준수하도록 의무화하지 않았습니다. 그러나 2010년에 FDA 생물의약품 센터는 CDISC 표준 준수가 의무화되기를 바라고 있습니다. FDA는 관련 검증 소프트웨어를 평가하고 최종적으로 임상 시험을 위해 제출된 자료를 검증하고 검토하기 위해 OpenCDISC를 선택했습니다.

OpenCDISC가 널리 사용되면서 일부 고객은 보다 복잡한 기능을 원합니다. 2011년, 복잡한 기능과 부족한 R&D 자금 사이의 모순으로 인해 Pinnalce 21 Enterprise가 탄생했습니다. 상용 버전의 수입은 더 많은 기능 개발을 지원할 뿐만 아니라 오픈 소스 프로젝트의 유지 관리도 지원할 수 있습니다. Pinnalce 21 Enterprise는 클라우드 서버에서 실행되고 보고서를 생성하는 클라우드 서버 기반 제품입니다. 같은 해에 FDA는 Pinnalce 21 Enterprise로 업그레이드하기로 결정했습니다.

2015년에 Pinnacle 21과 FDA 간의 성공적인 협력을 입증하기 위해 일본 PMDA(일본 의약품 및 의료 기기 청)도 관련 제출 데이터를 확인하기 위해 Pinnalce 21 Enterprise를 채택했습니다. 현재 Pinnacle 21은 전 세계 두 가지 주요 제약 시장의 승인 기관에 서비스를 제공합니다. 같은 해 OpenCDISC와 Pinnacle 21은 두 브랜드 모두 동일한 개발자가 있다는 것을 명확히 하기 위해 브랜드 변경을 선택했습니다. 그들은 Pinnacle 21에서 오픈 소스 버전을 Community로, 라이센스 버전을 Enterprise로 통합했습니다. 이는 현재 우리에게 친숙한 이름입니다.

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